近日,集團所屬企業升華拜克二分廠開始對部分獸藥産品預混劑、原料藥生産車間按照國際GMP标準進行改造,發酵車間配料間、配料罐均采用不鏽鋼材質,并增加不鏽鋼蓋,所有管道予以更新并增加了防護裝置,牆壁、頂部、地面等硬件設施也裝修一新,顯得美觀而又整潔,硬件管理水平進一步提升。
GMP已成為國内外公認的确保藥品安全、有效的根本性制度。我國從引進到全面推行GMP已有20餘年,藥品生産企業在GMP管理方面也得到了很大的提高。作為國内生物制藥行業的重點骨幹企業,集團所屬企業升華拜克也積極推行GMP管理,于2003年水針劑生産線率先通過GMP認證以來,已使所有獸藥産品通過了GMP認證,并且嚴格按照GMP要求進行生産管理。
該公司許多獸藥産品廣泛用于出口,有相當一部分客戶是國際著名藥企,這些企業經常會對其原料藥供應商嚴格按照國際通行Q7a(原料藥的優良制造規範指南)進行現場審核,使得供應商的質量管理不斷适應國際GMP的要求。所以說國内獸藥原料藥的生産不僅要符合國内獸藥GMP的要求,也要符合國際原料藥通行的标準。與發達國家以及當前國際GMP發展相比,國内制藥企業GMP管理與國際标準接軌需要一個漸進的提升過程,質量管理絲毫不能放松。
升華拜克為了使自身的質量管理與國際标準緊密銜接,專門從國外聘請GMP專家,經常來公司現場指導,對所有獸藥産品生産線進行整合,硬件與軟件持續改進,質量管理體系更趨規範、健全、完善。
通訊員 黃會鴿
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