硫酸粘杆菌素通過COS複審
近日，經過10個多月的期盼，集團所屬企業升華拜克終于收到來自歐盟更新後的COS證書，成為國内首家通過歐盟現場審核的硫酸粘杆菌素生産企業，從而為鞏固和擴大其自主開發生産的硫酸粘杆菌素獸藥産品在歐洲的市場保住了“通行證”。
兌現承諾赢得歐盟認可
COS證書是由歐洲藥典委員會頒發，用以證明原料藥品的質量是按照歐洲藥典控制并且符合歐洲藥典标準的一種證書。凡進入歐
盟國家市場的所有原料藥産品均要獲得COS證書才能通行。
硫酸粘杆菌素是主要用于治療動物腸道疾病的一種無殘留、無副作用的獸藥産品，在全球具有十分廣闊的市場前景，硫酸粘杆菌素原料藥産品要進入歐盟市場也要進行此項認證。本世紀前，該産品一直處于日本企業壟斷之下，1999年，升華拜克研發成功硫酸粘杆菌素，終于打破了這種局面，成為國内首家、全球第二家研發成功并實現産業化的硫酸粘杆菌素生産企業。而且，該公司拒絕日方提供的每年5000萬元訂單和技術的誘惑而走自主研發、自主發展之路的商業故事流傳至今。
該公司在不斷擴大硫酸粘杆菌素産品國内“家門口”市場的同時，也在拓展國外市場，進軍歐盟市場第一關就是取得COS證書。
從該産品研發成功至今的13年時間裡，2006年6月首次獲得COS證書，最近通過首次獲證後五年的更新。據悉，該公司是目前國内四家擁有COS證書的硫酸粘杆菌素生産企業中，唯一一家通過歐盟官方現場審核的企業。
每次審核都是大考
歐盟COS認證是全球關于獸藥管理最嚴格的标準之一。獲得此項證書并非一勞永逸的事情。在證書有效期内，歐盟官方還會派專家來公司進行現場跟蹤審核。
該公司質管部經理沈建偉告訴我們，此項認證不僅耗時，而且歐盟标準的變動也相當頻繁，硫酸粘杆菌素的歐洲藥典5年内就改版了三次，每個關鍵技術指标的異動都會引起整個系統性的連鎖變化，每變一次都意味着之前的申報材料很多要做調整和修改。而且該産品生産技術本身在不斷改進，規模在不斷擴大，增加了COS取證工作的難度。
對歐盟官方GMP審核的嚴謹與嚴格，該公司質管人員無不歎服。兩年前，德國派出審核小組來該公司對GMP進行審核。有一位德國專家在該公司種子室内一待就是2個多小時，可以用刨根問底來形容。當時正值高溫季節，驕陽似火，現場審核過程中，幾位專家縱使渾身大汗淋漓，安全帽始終戴得緊緊的。他們不僅察看文件是怎樣編寫的，還要看實踐中是如何做的。在發酵車間，審核組專家讓接種員工從頭至尾操作了一遍，邊看邊問。專家們一緻認為，該公司認真兌現了申請審核時的承諾，按照相關标準嚴格進行質量管理的。
據了解，近年來該公司對硫酸粘杆菌素産品進行了一系列技術創新，優化菌種，改進工藝。與此同時，該公司還花了大量的資金對種子化驗樓等硬件設施按Eu-GMP要求進行了改造，添置了許多先進儀器設備。該公司還聘請國内權威機構的專家作顧問，對該産品質量管理體系重新進行了梳理，文件、規程等重新進行修訂和完善,而且分門别類地對員工進行系統化培訓,讓員工更加熟練掌握質量控制與操作要領。
經過現場審核，歐盟官方對該公司GMP管理給予了充分肯定，認為其質量管理是嚴格按照申請審核前的承諾和相關标準在執行的。
用國際标準提升自我
“食品安全與質量不是檢驗出來的，而是設計出來的，生産出來的，嚴格控制出來的。從原輔材料投入到産品出來，産品一批一批地能夠追溯其‘來龍去脈’，一切用數據說話。”升華拜克萊福分廠生産技術負責人劉亮對GMP認證感觸很深：每批産品質量都是可以追溯的，從最終成品可以上溯到原輔材料。他說，通過GMP認證，使公司質量管理水平有了更大提升，全員的質量意識進一步增強。
在該公司質管部我們看到，僅有關GMP體系文件就有上千份，資料存放了滿滿一櫃子，疊在一起的文件清單厚度超過2厘米。質管部工作人員黃會鴿指着這些文件資料說，歐盟審核時不僅看你怎樣寫的，更重要的是看你各項程序文件及其他規章制度執行得怎樣，重在落實，像去年6月份的現場審核，歐盟官方審核組就要求我們的所有與硫酸粘杆菌素産品有關的場所門都是開着的，他們可暢行無阻地進入任何需要審核的空間。
為了迎接去年的GMP現場審核，該公司專門成立了領導小組，公司主要領導分工負責，對照相關标準逐一進行排查。該公司也下了很大的決心，花了很多精力，投入大量資金來提升硬件、軟件水平。從管理層到一線員工，質量管理意識又有了很大的提升，員工操作更加規範。
倉儲是每次現場審核的重要環節。因為原輔材料進來之後首先是存放在倉庫裡的，半成品或成品生産出來也是存放在倉庫裡的，審核組人員從倉庫開始就可以對所生産的獸藥産品追根溯源，中間控制如何、設備有沒有驗證等一清二楚。
據介紹，硫酸粘杆菌素産品銷售收入占該公司獸藥産品銷售收入兩成左右，在萊福分廠銷售收入總額中約占40%。與2006年首次獲得COS證書時比，如今該公司生産的硫酸粘杆菌素的效價已提高了近三倍。産品質量也更加穩定。Chemical Book化工網有數據顯示，目前，全球硫酸粘杆菌素産品生産供應商有120多家，其中，中國占了一半以上，“優勢度”最高的當數升華拜克，與過去長期壟斷該産品市場的日本企業難分伯仲。
當然，任何産品生産工藝技術不是一成不變的，都是一個不斷提升、不斷突破的過程；任何認證并非一勞永逸的，與國際标準接軌，在切實的執行中不斷提高自身企業的管理水平，增強市場競争力才是目标所在。
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