升華拜克通過獸藥GMP現場複驗

時間:2014-08-08  浏覽量:
  7月21日~22日,集團所屬企業升華拜克硫酸粘杆菌素原料藥、預混劑等生産線通過了獸藥GMP現場複驗。農業部獸醫局委派審核組對該公司實施獸藥GMP的管理情況進行了現場審核驗收。省農業廳畜牧獸醫局觀察員、縣畜牧獸醫管理部門負責人參加了此次GMP複驗。
  據了解,2003年,升華拜克水針劑生産線通過農業部GMP驗收,成為該公司首條通過GMP驗收的獸藥産品生産線。此後的三年中,該公司的硫酸粘杆菌素、鹽黴素、莫能菌素等原料藥及預混劑産品生産線陸續迎來獸藥GMP驗收。迄今為止,該公司已進行了3次GMP複驗。
  此次GMP現場複驗共涉及檢查項目190項,其中關鍵條款55條,一般條款135條。審核組對該公司相關獸藥産品生産車間、質檢、倉庫等部門進行了細緻的審核,現場察看了生産系統的運行情況。審核組随機抽取硫酸粘杆菌素噴霧幹燥崗位,對該崗位生産人員進行了現場操作考核,生産操作正确,記錄完整。審核組還對質檢人員現場操作進行了考核,讓相關人員對企業留樣中抽取的馬杜米星铵預混劑進行了含量檢測,檢驗操作正确,記錄完整,檢測結果與原檢驗報告數據相符。
  審核組經過現場審核後一緻認為,該公司組織機構健全,職能明确,人員結構、素質滿足生産質量管理的要求,廠區、車間的環境、衛生符合規定标準,廠區和生産廠房布置合理,實驗室環境及設施、檢測儀器符合要求,生産設備能滿足生産要求,生産管理和質量管理等文件符合要求,生産管理和物料管理符合要求。現場檢查中未發現關鍵項不符合項,審核組對個别一般檢查項提出了進一步改進提升的建議。
  審核組成員經過讨論綜合評定,推薦升華拜克原料藥(硫酸粘杆菌素)、預混劑(硫酸粘杆菌素、莫能菌素)、預混劑生産線為獸藥GMP驗收合格生産線。

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